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AG平台 多举措助力医药企业复工复产

2020-02-25 14:46:26 威尼斯|首页 已读

浙江省大力支持医药企业复工复产

免收应急审批医疗器械注册费用。对疫情期间应急审批的医疗器械产品,依据有关规定,免收产品注册费。安徽省食品药品检验研究院免收省内企业的注册检验费、应急检验费。实行不见面办理服务。实行审批事项全过程网上办理,畅通电话咨询、政务网站、QQ、微信等多种政民互动服务渠道,加大政策、技术指导力度,帮助企业解决复工复产中的实际问题。

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《通知》明确简化药品恢复生产上市审批。疫情防控期间,对疫情防控急需药品,在一个再注册周期内未生产上市销售的品种,需恢复生产上市销售时,由企业提交符合药品生产质量管理规范的书面承诺即予批准,免于生产现场检查,通过开展产品上市后监管等方式加强产品质量监管。

《通知》要求对通过应急审批绿色通道附条件批准的药械产品AG平台,有关监管部门要建立台账AG平台,加强针对性监管AG平台,加大对企业的帮扶力度,指导企业完善质量管理体系,确保产品质量。

L I N K

来源: 中新网、搜狐新闻、必应新闻

近日,据安徽省药品监督管理局透露,该局印发的《关于促进医用防护物资供应支持医药企业复工复产的若干措施的通知》中提出10条举措全力促进医用防护物资供应、大力支持医药企业复工复产。

原标题:多举措助力医药企业复工复产

疫情防控期间,企业申报《药品生产许可证》及变更事项的,资料审查通过后直接作出许可决定,事后适时开展监督检查;申请延期药品委托生产的,企业申报时出具符合委托生产法律法规的书面承诺,直接作出许可决定,事后开展核查;对抗病毒药品、血液制品、糖皮质激素类药品、《诊疗方案》中收载的中药制剂、医用氧等疫情防控用药品的生产许可事项,实行优先审批。对药品生产企业申请的兼并重组、分设分立等,实行“一事一议”帮扶指导。

疫情防控期间,申请进口非特殊用途化妆品备案,申请人承诺电子申报资料与纸质资料一致的可先行办理备案,相关资料在疫情解除后30个工作日内补交;申请化妆品生产许可延续,企业承诺生产许可条件未发生变化的可先行办理延续,相关资料在疫情解除后30个工作日内补交;对申请清洁护肤类等日常生活所需化妆品产品备案和企业许可的,实行“优先审批、快捷备案、提速检验”;允许化妆品生产线在安全可控并向市局报备前提下,依法生产消毒产品;化妆品生产从业人员所持健康证明有效期在2020年1月23日后届满的,可延期使用到疫情一级响应解除后90日内。

疫情防控期间,医疗器械企业未在规定时限内申报延续注册的,可在疫情解除后30个工作日内办理;对因用工困难暂不具备出厂检验能力的企业,允许委托其它有检验能力的第三方检验机构(企业)检验;发挥我省医疗器械注册人制度试点优势,鼓励企业开展委托生产或受托生产,实行优先办理。通过视频培训等方式,组织开展复工复产企业质量管理人员培训,指导企业加快恢复生产。

《通知》指出,在畅通应急审批绿色通道方面,要巩固用好疫情防控急需医疗器械及医疗机构制剂应急审评审批机制,按照特事特办、急事急办的原则,畅通审批绿色通道,采取容缺受理、并联办理、风险评估、附条件审批等措施,加快审评审批速度,持续增加有效供给。

在支持药械化企业复工复产方面,疫情防控期间,药械化企业未在规定时限内提交延续注册、生产和经营的,可在疫情解除后30个工作日内办理。

在优化医疗器械产品恢复生产方式方面,医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,免于生产现场核查,由企业提交符合医疗器械生产质量管理规范的书面承诺即予批准,通过开展产品上市后监管等方式加强产品质量监管。

      本报记者 吕东

  据国家卫健委数据统计,2月22日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团新增治愈出院病例2230例。至此,全国已连续11天实现治愈出院超千人。